外媒:中国或解除禁令 恢复进口加拿大油菜籽
来源:外媒:中国或解除禁令 恢复进口加拿大油菜籽发稿时间:2020-04-01 11:24:54


另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

积极开展网络招生咨询及志愿填报指导活动 

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

2020年高考命题将增强基础性 综合性 应用性 创新性

2020年全国高考报名人数为1071万。教育部31日发布《关于应对新冠肺炎疫情稳妥做好2020年全国普通高校招生工作的通知》,明确“强基计划”有关工作时间节点较原定时间顺延一个月,艺术类专业现场校考按有关要求安排在高考后举行。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

重磅改革!教育部:2020年起取消高校自主招生近日,教育部印发《教育部关于在部分高校开展基础学科招生改革试点工作的意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出,近年来,自主招生也面临一些新挑战和新问题,包括招生学科过于宽泛、重点不集中、招生与培养衔接不够、个别高校考核评价不够科学规范、个别考生提供不真实的学科特长材料等,必须通过进一步深化改革,着力加以解决。2020年起,原有高校自主招生方式不再使用。“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。